安全性信息报告：
1、（请点击下载）严重不良事件报告（供参考）.docx
2、（请点击下载）安全性信息报告摘要（药物临床试验）.docx
3、（请点击下载）安全性信息报告摘要（非药物临床试验）.docx
4 、（请点击下载）送审文件目录清单.docx
一、药物临床试验安全性信息报告
药物临床试验项目的安全性信息审查报告范围包括与研究相关的本中心严重不良事件（SAE）、可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）报告、研发期间安全性更新报告（DSUR）等，申办者和主要研究者应按药物临床试验相关法规的要求及时提交安全性信息报告。
1、与研究相关的本中心SAE在研究者获知24小时内报告伦理委员会。
2、本中心致死或危及生命的SUSAR应在申办者首次获知7天内报告伦理委员会，并在随后的8天内报告、完善随访信息；对于非致死或危及生命的SUSAR，应在申办者首次获知后15天内尽快向伦理委员会报告。
3、每2个月向伦理委员会汇总报告SUSAR相关资料，其中可能显著影响研究进行或增加受试者风险的安全性信息报告（包括非本中心SUSAR）应在申办者获知7天内报告伦理委员会。
4、DSUR每年定期向伦理委员会汇总报告。
5、SUSAR报告表以申办方的模板递交。
6、SAE和SUSAR报告都应填写安全性信息报告汇总表，一次报告超过10例安全性事件需参照安全性信息报告汇总表的格式以附件形式递交，同一例SAE或SUSAR的多次报告应按报告
生成时间的先后连着顺序写。
7、送审文件要求（递交纸质文件至伦理委员会的同时，发送电子版至伦理委员会邮箱）
（1）本中心SAE
①递交信
②目录
③SAE报告
④安全性信息报告摘要
（2）本中心SUSAR
①递交信
②目录
③SUSAR报告(申办方提供模板)
④安全性信息报告摘要
（3）非本中心SUSAR
①递交信
②目录
③SUSAR报告(申办方提供模板，一次汇总超过10例可以光盘形式递交)
④安全性信息报告摘要
（4）其他安全性信息报告（包括DSUR）
①递交信
②目录
③安全性信息报告摘要
④SUSAR报告(申办方提供模板，一次汇总超过10例可以光盘形式递交，并根据实际情况递交)
⑤DSUR（申办方提供模板，根据实际情况递交）
二、非药物临床试验安全性信息报告
医疗器械临床试验，涉及人的科研项目和新技术、新项目等非药物临床试验项目的安全性信息审查报告范围包括严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷等，申办者和主要研究者应按相应的法规要求及时提交安全性信息报告。
1、本中心SAE在研究者获知24小时内报告伦理委员会。
2、每3个月向伦理委员会汇总报告非本中心SAE相关资料。
3、其他安全性信息报告定期向伦理委员会汇总报告。
4、SAE报告表可以用申办方的模板递交。
5、SAE报告都应填写安全性信息报告汇总表，一次报告超过10例安全性事件需参照安全性信息报告汇总表的格式以附件形式递交，同一例SAE的多次报告应按报告生成时间的先后连着顺序写。
6、送审文件要求（递交纸质文件至伦理委员会的同时，发送电子版至伦理委员会邮箱）
（1）本中心SAE
①递交信
②目录
③SAE报告（可自行提供模板）
④安全性信息报告摘要
（2）非本中心SAE
①递交信
②目录
③SAE报告(可自行提供模板，一次汇总超过10例可以光盘形式递交)
④安全性信息报告摘要
（3）其他安全性信息报告
①递交信
②目录
③安全性信息报告摘要
④其他有关文件
