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为进一步加强临床试验的质量管理和受试者的保护，规范临床试验机构伦理委员会对临床试验的伦理审查工作，提高临床试验项目的科学性和伦理审查工作的质量，保证临床试验符合科学和伦理道德要求，国家食品药品监督管理总局高级研修学院定于2016年11月中旬在安徽合肥继续举办伦理委员会规范管理与临床试验项目伦理审查培训班。现将有关事宜通知如下：
一、培训对象
临床试验机构伦理委员会委员；
临床试验申办单位及CRO的临床试验参与者和管理者。
二、培训内容
（一）研究伦理原则和相关法规与指南
1．研究伦理的沿革与原则
2．国际指南概述
3．国家相关法规、政策与指南
（二）伦理委员会制度与操作规程
1．伦理委员会制度和指南
2．伦理委员会操作规程
-- SOP的制定
-- 组织管理
-- 伦理审查方式
-- 审查
-- 传达决定
-- 监督检查
-- 办公室管理
3．SOP的执行
-- 伦理审查电子化管理系统
（三）伦理审查要素/要点（含多个案例讨论和交流）
1．临床研究主要伦理问题的审查要素
-- 研究方案的科学设计与实施
-- 试验的风险与受益
-- 受试者的招募
-- 知情同意
-- 受试者的医疗和保护
-- 隐私和保密
-- 涉及弱势群体的研究
-- 涉及特殊疾病人群、特定地区人群/族群的研究
-- 遗传学研究和生物标本的储存与二次利用
2．不同审查类别的审查要素/要点
（四）受试者保护体系的质量评估
1．政策与指南
2．质量评估
（五）培训考核
三、培训时间及地点
