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为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。国家食品药品监督管理总局2003年8月6日颁布了《药物临床试验质量管理规范（GCP）》，同时为确保药物临床试验在具有药物临床试验资格的机构中进行，之后颁布了《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》，于2004年3月1日起实施并明确要求研究者须经GCP培训。在国家食品药品监督管理总局高级研修学院开办面授培训的基础上，为全面推进GCP的实施，帮助从事药物临床研究相关人员更方便快捷地学习GCP，我学院将GCP培训课程制作成网络音、视频课件，供全国药物临床研究工作者学习。在此，我们向所有为GCP培训课件制作提供支持帮助的领导和专家表示感谢！
课程内容：
GCP原则与组织实施；药物临床试验有关伦理问题；药物临床试验的文件管理与质量控制；药物临床试验的安全性（不良事件的记录与报告）；Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验方案的设计；临床试验数据管理与生物统计学分析；临床试验总结报告的撰写；药物临床试验机构建设与管理等。
网上考试：
单选题25道、判断题25道，每题2分。时间60分钟
