为方便项目负责人、申办者/CRO提交药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目、科研项目（包括科研课题申报立项前伦理审查）、生物样本库伦理审查、医疗新技术新项目（包括医疗新技术新项目申报立项前伦理审查）、需要伦理审查的个案病例报道和临床急需进口港澳药品医疗器械的伦理审查申请/报告，特制订本指南。
一、提交伦理审查的研究项目范围
根据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年）、《药物临床试验质量管理规范》 （2020年）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年）、《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023年）和《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》（2023年）等相关法律法规指南和本院伦理委员会SOP，所有在我院实施的涉及人的生物医学研究项目、医疗新技术新项目、需要伦理审查的个案病例报道和临床急需进口港澳药品医疗器械，以及临床伦理难题咨询，应依据本指南向伦理委员会提交伦理审查申请/报告：
（一）药物临床试验；
（二）医疗器械临床试验（含体外诊断试剂临床试验）；
（三）涉及人的临床研究科研项目（包括科研课题申报立项前伦理审查）；
（四）生物样本库伦理审查申请；
（五）医疗新技术新项目（包括医疗新技术新项目申报立项前伦理审查）；
（六）需要伦理审查的个案病例报道；
（七）临床急需进口港澳药品医疗器械；
（八）临床伦理难题咨询。
二、伦理审查申请/报告的类别
（一）初始审查申请
1.初始审查申请
涉及人的生物医学研究项目，项目负责人应在研究开始前提交伦理审查，经审查同意后方可实施。
2.申报立项前伦理审查
科研课题申报立项前伦理审查和医疗新技术新项目申报立项前伦理审查。
（二）跟踪审查
1.修正案审查申请
1.1申请人在研究过程中若变更项目负责人，对临床研究方案、知情同意书、招募材料、
提供给研究参与者的书面资料以及需要伦理审查同意的其他修正文件的修改，研究者应当获得伦理委员会同意后执行，除非研究方案的修改仅涉及研究管理或后勤方面，例如更换监查员、变更电话号码、变更药品批号。
1.2为避免研究对研究参与者的紧急危害，研究者可在伦理委员会同意前修改研究方案，
事后应将及时将修改研究方案的情况及原因报告伦理委员会。
1.3药物和器械临床试验项目在未获得国家药品监督管理局批准或默许公示的前提下，可递交国家药品监督管理局受理通知书申请伦理审查，医院伦理委员会审查通过后，可有条件同意进行临床试验，待项目获得国家药品监督管理局批准或默许同意后，再按修正案审查申请递交批准通知书或默许同意的文件至伦理委员会审查，同意后方可正式开展临床试验，此前不能启动临床试验。
2.项目进展报告
2.1申请人应按照伦理审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交项目进展报告。如果伦理审查批件有效期到期，需要申请延长批件有效期，应通过“项目进展报告”申请。
2.2若为涉及人的生物医学研究，申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心项目进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响试验进行、或增加研究参与者危险的情况时，应以“项目进展报告”的方式，及时报告伦理委员会。
2.3若为医疗新技术新项目，主要专业技术人员或关键设备、设施及其辅助条件发生变化，出现任何可能显著影响项目进行、或增加患者危险的情况，发生符合终止的情形，应以“项目进展报告”的方式，及时报告伦理委员会。
3.安全性信息报告
3.1药物临床试验项目的安全性信息审查报告范围包括经研究者判定为可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)的本中心严重不良事件（SAE）、SUSAR报告、研发期间安全性更新报告（DSUR）等，申办者和主要研究者应按药物临床试验相关法规的要求及时提交安全性信息报告。
3.2医疗器械临床试验项目（包括体外诊断试剂）的安全性信息审查报告范围包括本中心严重不良事件、临床试验医疗器械相关严重不良事件、其他严重安全性风险信息和器械缺陷等，申办者和主要研究者应按医疗器械临床试验相关法规的要求及时提交安全性信息报告。
3.3涉及人的科研项目等非注册类临床试验项目的安全性信息审查报告范围包括严重不良事件等，申办者和主要研究者应按相应的法规要求及时提交安全性信息报告。
3.4临床急需进口港澳药品医疗器械应及时向伦理委员会汇总备案药品/医疗器械不良反应（ADR）和不良反应事件（ADE）。
3.5具体报告时限
3.5.1药物临床试验本中心发生的SAE经研究者判定为SUSAR的，应在研究者获知24小时内报告伦理委员会，对于非药物临床试验项目的本中心SAE在研究者获知24小时内报告伦理委员会。
3.5.2药物临床试验的本中心致死或危及生命的SUSAR应在申办者首次获知7天内报告伦理委员会，并在随后的8天内报告、完善随访信息；对于非致死或危及生命的SUSAR，应在申办者首次获知后15天内尽快向伦理委员会报告。
3.5.3药物临床试验的非本中心致死或危及生命的SUSAR应在申办者首次获知7天内报告伦理委员会，并在随后的8天内报告、完善随访信息；对于非致死或危及生命的SUSAR，应在申办者首次获知后15天内尽快向伦理委员会报告。此部分先按照规定时限通过邮件向伦理报告，后每3个月内通过伦理系统向伦理汇总报告审查。
3.5.4药物临床试验需每3个月向伦理委员会汇总报告SUSAR相关资料，其中可能显著影响研究进行或增加研究参与者风险的安全性信息报告（包括非本中心SUSAR）应在申办者获知7天内报告伦理委员会。
3.5.5医疗器械临床试验中本中心和非本中心的死亡或者危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件应在申办者获知后7天内报告伦理委员会；对于非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件，应在申办者获知后15天内报告伦理委员会；其中其他严重安全性风险信息应在申办者获知后15日内报告伦理委员会。
3.5.6非药物和医疗器械临床试验需每3个月向伦理委员会汇总报告非本中心SAE。
3.5.7药物临床试验的DSUR每年定期向伦理委员会汇总报告。
3.5.8医疗器械临床试验的器械缺陷报告在研究者获知器械缺陷后及时报告给伦理委员会，本中心发生且导致严重不良事件的器械缺陷应在24h内报告伦理委员会。
3.6自通过伦理审查同意后开始向伦理委员会递交安全性信息报告。
4.违背方案报告
4.1为避免研究对研究参与者的紧急危害，研究者可在伦理委员会同意前偏离研究方案，事后一般应在获知15天内向伦理委员会报告任何偏离已同意方案之处并作解释。
4.2增加研究参与者风险、影响研究参与者权益或者显著影响临床研究实施的违背方案，研究者/申办者一般应在获知15天内向伦理委员会报告。
4.3其他的偏离方案，可以6个月汇总向伦理委员会报告。
5.暂停/终止项目报告
研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员提交暂停/终止项目报告。
6.项目完成报告
完成临床研究，应及时向伦理委员会提交项目完成报告。
（三）复审
复审申请
初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“作必要的修正后同意”、“作必要的修正后重审”，对申请资料进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会同意后方可实施；暂停研究项目重新启动，应以“复审申请”的方式申请，经伦理委员会批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。
三、伦理审查的流程
（一）伦理审查信息的获取
1.伦理审查系统
本院伦理委员会的伦理审查已经采用伦理审查系统进行处理，伦理的申请、受理、处理和审查等全过程均在系统上操作，系统中有《伦理系统用户手册》和不同伦理审查申请的操作指引请，共使用者自行学习了解。
1.1 院内网址：192.168.50.88:9988（医院网络）；
1.2 院外网址：https://llsc.gzhosp.cn（非医院网络）。
2.医院官网伦理栏目
伦理审查申请/报告的表格和送审文件清单等信息可从医院官网总院中的伦理委员会栏目链接内下载了解。
医院官网伦理委员会栏目网址：https://www.gzhosp.cn/llwyh.htm。
3.市一新研苑微信公众号伦理审查栏目
伦理审查申请/报告的表格和送审文件清单等信息可从市一新研苑微信公众号伦理审查栏目链接到医院官网的伦理委员会栏目内下载了解。
（二）提交送审文件
1.新用户注册伦理审查系统（登录名为中文全名），联系伦理秘书授权。
2.申请人根据伦理审查申请指引和送审文件清单的要求准备送审文件，如涉及签字和盖章的文件需签字和盖章。
3.申请人在伦理审查系统提交伦理审查申请/报告。
（三）受理通知
秘书一般3个工作日内对送审材料进行形式审查，其中紧急会议审查及时形式审查，如送审材料有缺陷，发送补充送审材料通知；送审材料通过形式审查，伦理审查系统自动生成受理号，并发送受理通知和送审材料给申请人审核及电子签名，秘书在申请人完成电子签名后正式受理。
（四）主审/咨询
1.选择主审委员/独立顾问
2.准备审查/咨询文件
3.主审委员：审查每一项研究，填写主审意见表。
4.独立顾问：根据需要咨询的问题进行审阅，提供咨询意见，并填写咨询意见表。
（五）会议审查安排
1.伦理委员会会议一般每月安排2次，具体根据审查项目情况确定，需要时可以调整审查会议次数，紧急会议及时召开。请在会议审查至少2周前提交送审文件。
2.会议审查汇报PPT在开会2天前发送给秘书审核，审核无误后上传至伦理审查系统的答辩人管理栏目，同时上传汇报人姓名和联系电话。
3.汇报时间：一般初始审查汇报5分钟，非初始审查汇报1-2分钟。
4.一般要求项目负责人汇报，如果项目负责人不能参加会议审查汇报时，需要提交书面的汇报委托书，原则上初始审查项目的项目负责人不能连续两次缺席初始审查项目的汇报。
5.伦理委员会按递交顺序安排上会讨论审查，如有特殊要去除外，提前告知开会时间、地点及注意事项。
四、伦理审查决定的传达
（一）会议审查
会议审查结束后一般7个工作日内通过伦理审查系统将伦理审查决定文件、会议签到表或伦理委员会成员表的扫描件传达给申办者（如有）、CRO（如有）、项目负责人、项目主管部门。
（二）简易审查、紧急会议审查
简易审查主审完成后、紧急会议审查结束后一般5个工作内通过伦理审查系统将伦理审查决定文件、会议签到表或伦理委员会成员表的扫描件传达给申办者（如有）、CRO（如有）、项目负责人、项目主管部门。
（三）伦理审查时限
受理送审材料后至出具伦理审查决定文件，一般不超过30天；其中紧急会议审查一般不超过7天，属于疫情爆发等突发事件紧急情况一般不超过72小时。
五、 文件存档
药物、医疗器械临床试验GCP项目在完成或暂停/终止后需在伦理审查系统下载完整电子版文件，打印一套完整纸质版文件递交伦理委员会存档，其他项目类型无需递交纸质材料。
六、 免除审查
符合以下情况的涉及人的生物医学研究项目可以申请免除审查：
（一）在正常的教育、培训环境下开展的研究，如：①对常规和特殊教学方法的研究；
②关于教学方法、课程或课堂管理的效果研究，或对不同的教学方法、课程或课堂管理进行对比研究；
（二）涉及教育、培训测试（认知、判断、态度、成效）、访谈调查、或公共行为观
察的研究。以下情况不能免除审查：①以直接或通过标识符的方式记录研究参与者信息，可以追踪到研究参与者；②在研究以外公开研究参与者信息可能会让研究参与者承担刑事或民事责任的风险，或损害研究参与者的经济、就业或名誉；③上述不能免除审查的情况，如果研究参与者为政府官员或政府官员候选人，或者国家有关法规要求在研究过程中及研究后对私人信息必须保密的情况，则可以免除审查。“涉及访谈调查，公共行为观察的研究”的免除审查一般不适用于儿童与未成年人，除非研究者不参与被视察的公共行为。
（三）对于既往存档的数据、文件、记录、病理标本或诊断标本的收集或研究，并且这些资源是公共资源。
（四）食品口味和质量评价以及消费者接受性研究：①研究用健康食品不含添加剂；或②研究用食品所含食品添加剂在安全范围，且不超过国家有关部门标准，或化学农药或环境
污染物含量不超出国家有关部门的安全范围。
特殊受试人群免除审查的规定：免除审查不适用于涉及孕妇、胎儿、新生儿、试管婴儿、精神障碍人员和服刑劳教人员的研究。
研究者不能自行做出“免除伦理审查”的判断，应向伦理委员会提交免除审查申请，
与研究方案等相关材料，由伦理委员会主任委员或授权者审核确定。
七、 免除知情同意签字
以下两种情况可以申请免除知情同意签字:
（一）当一份签了字的知情同意书会对研究参与者的隐私构成不正当的威胁，联系研究参与者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于研究参与者身份或个人隐私的泄露。在这种情况下，应该遵循每一位研究参与者本人的意愿是否签署书面知情同意文件。（应提交豁免知情同意签字的申请）
（二）研究对研究参与者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。例如，访谈研究，邮件电话调查。（应提交豁免知情同意签字的申请）
对于批准免除签署书面知情同意文件的研究项目，伦理委员会可以要求研究者向研究参与者提供书面告知信息。
八、免除知情同意
1.利用可识别身份信息的人体材料或者数据进行研究，已无法找到该研究参与者，且研究项目不涉及个人隐私和商业利益的。（应提交豁免知情同意的申请）
2.生物样本捐献者已经签署了知情同意书，同意所捐献样本及相关信息可用于所有医学研究的。（应提交豁免知情同意的申请）
3.此前已经泛知情同意且所有入选样本的患者/研究参与者均已签字默认同意。（应提交豁免知情同意的申请）
九、涉及人的生物医学研究项目在通过伦理审查后、正式开展研究前，应在国家医学研究登记备案信息系统备案。
十、多中心临床研究伦理审查互认
本伦理委员会认可以下情形之一的多中心临床研究伦理审查结果，对符合伦理审查结果互认的项目，其初始审查和修正案审查采取简易审查方式进行审查，原则上不再对方案提修改意见，重点审查本院研究实施的条件（研究者资格和能力、人员配备、设备条件、知情同意书和招募广告等内容）并可对此进行本地化修改。具体情形如下：
1.情形一：本院为多中心临床研究的参加单位的研究项目，方案已经获得组长单位伦理委员会或区域伦理委员会批准，并满足以下条件之一：
（1）国际多中心临床研究，其组长单位为上一年复旦版中国医院综合排行榜A++及以上，如委托区域伦理委员会审查则无需考虑组长单位的排名情况；
（2）国内多中心临床研究，其组长单位为上一年复旦版中国医院综合排行榜A++++,如委托区域伦理委员会审查则无需考虑组长单位的排名情况。
2.情形二：广东省多中心临床研究伦理审查结果互认联盟内的多中心临床研究项目。
3.情形三：广州市医学伦理审查互认内的多中心临床研究项目。
十一、伦理审查前置
药物和器械临床试验项目在未获得国家药品监督管理局批准或默许公示的前提下，可递交国家药品监督管理局受理通知书申请伦理审查，医院伦理委员会审查通过后，可有条件同意进行临床试验，待项目获得国家药品监督管理局批准或默许同意后，再按修正案审查申请递交批准通知书或默许同意的文件至伦理委员会审查，同意后方可正式开展临床试验，此前不能启动临床试验。
十二、伦理法规、章程、指南、制度和SOP查看
研究者可登录伦理审查系统的“制度与SOP”栏目查看伦理相关法规、章程、申请和审查指南、制度和SOP等文件；申办方和CRO的授权人员可登录伦理审查系统的“制度与SOP”栏目查看伦理相关法规、章程、伦理审查申请指南等文件。
十三、联系方式
1.电话：020-81045412， E-mail:MEC_GZSY@126.com；
2.药物、器械临床试验及档案管理联系人：罗裕、董玉君；
3.科研项目、医疗新技术新项目联系人：刘思艺；
4.财务联系人：董玉君；
5.联系地址：广州市越秀区盘福路1号英东门诊楼北楼8楼医院伦理委员会办公室。
