为满足临床诊疗需要，我院公开遴选1家造血干细胞冻存服务机构，有关要求和事项如下：
一、基础资质要求
（一）法定资质
1.提供有效的《营业执照》《组织机构代码证》《税务登记证》或三证合一证明。
2.具备生物技术或细胞储存领域经营范围的合法资质，如营业执照经营范围含细胞存储。
3.非外资控股企业声明。
（二）行业认证
1.提供ISO 9001质量管理体系认证。
2.获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）或国际细胞治疗基金会（FACT）认证。
（三）服务经验
1.近3年为三级公立医院提供造血干细胞冻存服务案例（需附合同关键页或用户证明）。
（四）近三年无行政处罚或重大法律纠纷（附信用中国查询记录）。
二、项目专项资质
（一）合规性证明
1.省级卫生健康行政部门、科技部门或相关行政主管部门联合审批的细胞存储许可。
（二）技术授权
1.提供造血干细胞冻存技术专利证书或授权使用证明（如有）。
2.提供液氮冻存、程控降温等关键技术的操作资质文件（如有）。
三、实验室与设备要求
（一）实验室资质
1.提供符合GMP标准的洁净实验室认证文件。
2.生物安全二级（BSL-2）及以上实验室备案证明。
（二）设备要求
1.提供液氮储存罐（气相/液相）、程控降温仪、自动样本管理系统等设备清单、照片。
2.设备须具备年度校准报告及维护记录。
四、人员资质要求
（一）技术负责人具备临床或细胞生物学相关学历，具备副高级及以上职称。
（二）实验室人员持有相关培训合格证书。
（三）提供细胞处理人员、液氮操作人员的岗位相关资质证书、培训记录。
五、质量管理体系
（一）质量控制
1.提供完整的SOP文件目录，另附样本接收、冻存、运输完整制度。
（二）样本管理
1.提供双人双锁管理方案、24小时温控监测系统证明。
六、应急预案
提供设备故障、停电等突发事件的应急处置方案。
七、服务/宣传材料
（一）提供公司简介资料及服务项目简介资料。
（二）冻存服务相关文件包括：
1.造血干细胞供受者基本资料表单；
2.面向患方的造血干细胞冻存服务协议模板。
（三）与医院签署的服务协议模板。
八、服务报价
按服务报价表（见附件）规范提供。
九、一票否决情形
（一）未提供有效《营业执照》或经营范围不含细胞存储。
（二）未提交非外资控股企业声明。
（三）未提供干细胞存储许可。
（四）近三年存在行政处罚或重大法律纠纷（信用中国记录不通过）。
（五）未提供GMP实验室认证。
十、遴选规则
医院采用综合评分法对参选机构进行评分，其中第一至七项为商务条款，总分60分，第八项为价格条款，总分40分，最高得分机构为中选机构。
十、其他
有意向的机构请按本公告第“一”至“八”项提供资料，有关资料须从原件复印盖章，扫描电子版于4月1日前发送至1532571834@qq.com邮箱。同时提供上述资料纸质版一式2份，交至医院行政楼五楼业务拓展科。
联系人：李医生，电话：81048857。
附件：造血干细胞冻存服务报价表
广州市第一人民医院医务部
2025年3月21日
